Hóa chất, chất chuẩn và vật tư cho kiểm nghiệm dược phẩm

Kiểm nghiệm dược phẩm cần những gì?

Kiểm nghiệm dược phẩm tại phòng QC nhà máy thuốc, trung tâm kiểm nghiệm và phòng R&D đều đi theo chuyên luận dược điển (Dược điển Việt Nam, USP, EP, BP). Yêu cầu chung là hóa chất đúng cấp độ, chất chuẩn có truy xuất nguồn gốc và thiết bị được hiệu chuẩn, thẩm định.

• Chất chuẩn đối chiếu: chuẩn dược điển và chuẩn thứ cấp có chứng nhận phân tích – xem chất chuẩn đối chiếu.
• Sắc ký HPLC: dung môi HPLC, cột HPLC, vial và nắp, màng lọc – đầu lọc.
• Chuẩn độ và hàm ẩm: dung dịch chuẩn độ, thuốc thử Karl Fischer – xem bài Karl Fischer thể tích hay điện lượng.
• Vi sinh dược: môi trường thử giới hạn vi sinh, thử vô khuẩn và tủ an toàn sinh học.
• Cân phân tích: cân 4 – 5 số lẻ cho cân chuẩn, cân mẫu – xem cân phân tích.

Chọn hóa chất cho kiểm nghiệm dược phẩm

Pha động HPLC dùng dung môi cấp HPLC hoặc gradient; phân tích LC-MS cần dung môi cấp LC-MS để giảm nhiễu nền – xem dung môi HPLC và LC-MS khác nhau thế nào. Thuốc thử dùng cho chuyên luận nên chọn loại ghi rõ đạt Ph. Eur., USP hoặc ACS trên nhãn và có chứng nhận phân tích theo lô (cách đọc COA).

Hồ sơ và thẩm định

Phòng QC theo GMP cần lưu chứng nhận phân tích của từng lô hóa chất, hồ sơ hiệu chuẩn cân, máy chuẩn độ và kết quả thẩm định phương pháp – xem thẩm định phương pháp: LOD, LOQ, độ lặp lại. Tam Hưng Long cung cấp COA, MSDS theo số lô khi giao hàng. Chuyên luận và chuẩn gốc tra cứu tại Dược điển Mỹ (USP).